歐盟限制使用口服莫西沙星
2022-03-14 11:59 來源:大同男科醫院
歐洲藥品管理局(EMEA)在完成莫西沙星安全評估后,得出結論,在治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作和社區獲得性肺炎時,只有當其他抗菌藥物不能使用或治療無效時,才能使用莫西沙星。EMEA還建議加強莫西沙星口服制劑產品的警告。莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥物,其口服制劑按照歐盟成員國的審批程序批準,已上市近十年,用于治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作和社區獲得性肺炎,部分成員國也使用莫西沙星治療輕到中度盆腔炎。在德國藥品管理局對口服莫西沙星產品進行安全評估(包括7例疑似肝損傷)后,英國藥品管理局質疑莫西沙星的好處/風險,并要求EMEA人類醫療產品委員會(CHMP)根據英國的要求,給出評價意見。(見《藥物警戒快訊》2008年第五期)EMEA對莫西沙星的評估是按照相關程序進行的。本次評估主要是出于莫西沙星肝臟安全的考慮,評估的適應癥主要集中在急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎和社區獲得性肺炎。評估數據包括上市公司提供的臨床試驗、觀察性研究數據、公開發表的文獻和企業收到的不良反應自發報告。莫西沙星的注射劑型不在范圍內。在2008年7月的會議上,CHMP結論是,口服莫西沙星的好處仍然大于風險。但由于安全原因,主要考慮肝損傷不良事件的增加,CHMP建議限制使用該產品。對于急性細菌性鼻竇炎和慢性支氣管炎的急性發作,莫西沙星只能用于其他無法使用或無效治療的抗菌藥物;對于社區獲得性肺炎,莫西沙星只能用于其他抗菌藥物。CHMP還建議加強對莫西沙星口服制劑的警告,包括腹瀉、女性或老年患者心力衰竭、嚴重皮膚反應和危及生命的肝損傷。建議醫生根據官方抗生素治療指南和當地細菌耐藥性趨勢,合理使用莫西沙星。(EMEA網站)
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